本教材以生产某一剂型规模合格药品的全过程为主线，以影响药品生产质量的人员与机构、物料、厂房设施与设备、生产过程管理、质量保证和控制等关键因素为主要内容进行合理编排。在结构安排上，教材贯彻“项目导向、任务驱动”的教学设计理念，以项目、任务划分教学单元，以【案例导入】思考，以【法条呈现】正文内容，以【关键风险点举例】提出关键控制点、以【实施与管理】安排项目任务，以【目标检测】完成项目考核。

        本教材是普通高等学校高职高专学生《GMP实施与管理》、《药品生产质量管理》、《GMP管理技术》、《GMP认证管理》等课程的通用教材。教材主要适用于化学制药、药物制剂、生物制药、中药制药、食品药品监督管理、药学、中药学等涉药专业有关课程的教学，也可供相关人员参考。